Что означает эта оценка?
Индекс надежности — это редакционная методологическая оценка, отражающая не показатель успешности лечения, а то, в какой степени можно доверять научным данным, оцениваемым на этой странице. В то время как рандомизация, ослепление и плацебо-контроль повышают балл, наличие всего одного исследования, ограниченная выборка, узкая популяция с точки зрения возраста и географии, результаты, основанные на самоотчетах, а также последующее исправление и повторная публикация статьи снижают балл.
Что изучалось в исследовании?
Исследовалось, снижает ли ежедневный прием витамина K2 (MK-7) частоту, интенсивность и продолжительность ночных судорог в ногах у людей в возрасте 65 лет и старше.
Как проводилось исследование?
В двойном слепом, плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании, проведенном в двух центрах в Китае, были проанализированы данные 199 участников. Участники в течение 8 недель ежедневно принимали 180 микрограммов менахинона-7 (MK-7) или идентичное по внешнему виду плацебо.
Что было обнаружено?
В группе витамина K2 средняя еженедельная частота судорог снизилась с 2,60 до 0,96. В группе плацебо средняя еженедельная частота судорог в период вмешательства составила 3,63. Разница между группами составила -2,67 судороги/неделю (95% ДИ от -2,86 до -2,49; p<0,001). В группе K2 интенсивность и продолжительность судорог также снизились в большей степени по сравнению с плацебо.
Ограничения исследования
Исследование ограничивалось китайскими участниками старше 65 лет, результаты в значительной степени основывались на записях участников, а независимое подтверждение пока отсутствует. Кроме того, первая версия статьи из-за проблем с размерами выборки intention-to-treat и описанием протокола/анализа была отозвана 2 мая 2025 года и заменена исправленной версией.
Что это означает клинически?
Результаты делают витамин K2 вариантом, заслуживающим изучения, особенно при идиопатических ночных судорогах в пожилом возрасте. Однако это исследование не означает, что K2 должен назначаться каждому человеку, испытывающему судороги; следует также оценивать медикаментозные, неврологические, сосудистые, метаболические или мышечно-скелетные причины судорог.
Чего мы пока не знаем?
Пока неясно, сохраняется ли эффект у более молодых людей, в различных этнических группах и при более длительном применении; продолжается ли эффект после прекращения лечения; обеспечивает ли оно стойкую пользу для качества жизни и сна; и какова оптимальная дозировка.
Источник
Tan J, Zhu R, Li Y, et al. Vitamin K2 in Managing Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Internal Medicine. 2024;184(12):1443-1448. DOI: 10.1001/jamainternmed.2024.5726.
Автор и медицинский рецензент: Dr. Kerem Çağlayan · Все научные исследования
Подробная оценка
Почему важны ночные судороги в ногах?
Ночные судороги в ногах часто встречаются, особенно в пожилом возрасте. Обычно они проявляются в виде внезапных, непроизвольных и болезненных сокращений мышц голени или стопы; могут прерывать сон и снижать качество жизни. Хотя в клинической практике часто рекомендуют магний, в рандомизированных исследованиях и систематических обзорах эффект кратковременного применения магния, особенно при идиопатических ночных судорогах, не является стабильным.
Дизайн исследования
- Дизайн: Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.
- Центры: Два клинических центра в Китае.
- Период: 2022-2023.
- Участники: Лица в возрасте 65 лет и старше, зарегистрировавшие не менее 2 приступов ночных судорог в ходе двухнедельного скрининга.
- Количество проанализированных лиц: 199.
- Средний возраст: 72,3 года.
- Доля женщин: 54,3%.
- Вмешательство: Витамин K2, менахинон-7 (MK-7), 180 µg/день.
- Контроль: Плацебо идентичного вида.
- Продолжительность: 8 недель.
Первичный исход: частота судорог
На исходном уровне еженедельная частота судорог в группах была сопоставимой: в среднем 2,60 в группе K2 и 2,71 приступа/неделю в группе плацебо.
В течение 8-недельного периода вмешательства средняя еженедельная частота судорог в группе K2 снизилась до 0,96. В группе плацебо за тот же период средняя частота составила 3,63. Средняя межгрупповая разница составила -2,67 судорог/неделю (95% доверительный интервал от -2,86 до -2,49; p<0,001).
Исследователи сообщили, что различие между группами стало заметным уже с первой недели. Вместе с тем увеличение показателей в группе плацебо по сравнению с исходным уровнем может быть связано с естественными колебаниями или эффектом измерения вследствие более подробного ведения записей в период наблюдения; авторы открыто обсудили это в исправленной версии.
Интенсивность и продолжительность судорог
В группе витамина K2 сообщалось об изменении интенсивности судорог в среднем на -2,55 балла, а в группе плацебо — на -1,24 балла. Среднее сокращение продолжительности судорог в группе K2 составило -0,90 минуты, в группе плацебо — -0,32 минуты.
Эти два результата являлись вторичными конечными точками; их не следует интерпретировать столь же убедительно, как первичную конечную точку, однако их направленность в одну сторону с основным результатом подтверждает последовательность клинического сигнала.
Почему важна использованная форма K2?
Использованной в исследовании формой был менахинон-7 (MK-7). Эта деталь важна; «витамин K2» не является единичной молекулой, и различные менахиноны, такие как MK-4 и MK-7, фармакокинетически не одинаковы. По этой причине автоматически обобщать результат этого исследования на все формы K2 неверно.
Известен ли механизм?
Однозначно нет. Исследование было направлено на демонстрацию клинического эффекта; оно не включало измерение биомаркеров или показателей физиологии мышц, подтверждающих механизм действия. Можно выдвигать гипотезы о том, что витамин K может действовать через физиологию мышечных клеток, регуляцию кальция или нервно-мышечную функцию, однако данное исследование не доказало ни один из этих механизмов.
Если рассматривать в сравнении с магнием
Несмотря на то что магний является одной из наиболее часто используемых добавок при ночных судорогах в повседневной жизни, имеющиеся данные, особенно при краткосрочном применении, неубедительны. В Кокрейновском обзоре 2020 года у пациентов с идиопатическими судорогами, большинство из которых были пожилого возраста, не удалось продемонстрировать статистически значимой разницы по частоте судорог между магнием и плацебо. Поэтому величина эффекта, продемонстрированная исследованием K2, примечательна; однако, поскольку исследования, напрямую сравнивающего K2 с магнием, не проводилось, вывод о том, что «K2 превосходит магний», делать нельзя.
Безопасность
В исследовании не было выявлено нежелательных явлений, связанных с приемом витамина K2. Однако этот результат ограничен 199 участниками и 8 неделями наблюдения; он не исключает редких или долгосрочных побочных эффектов.
Важное клиническое примечание: У лиц, принимающих антикоагулянты — антагонисты витамина K, такие как варфарин, изменения в потреблении витамина K могут повлиять на контроль антикоагуляции. Поэтому в этой группе прием добавок K2 не следует начинать без оценки врача.
Почему статья была отозвана и опубликована повторно?
Это одна из самых критических методологических деталей, касающихся данного исследования. Редакторы JAMA Internal Medicine и авторы сообщили, что после первой публикации были обнаружены несоответствия в численности выборки intention-to-treat, а также в описаниях протокола и анализа. Статья 2 мая 2025 года прошла через процедуру retracted and replaced: первая версия была отозвана, а новая версия, содержащая исправленный анализ и пояснения, была опубликована под той же записью статьи.
Авторы пояснили, что изначально 210 человек были рандомизированы 105 на 105; из-за выбывания 11 человек до получения вмешательства проанализированные группы составили 103 и 96 человек. В исправленном анализе основной результат по-прежнему остался в пользу K2. Этот процесс не делает результат автоматически недействительным; однако он повышает важность независимого воспроизведения и является одной из главных причин, ограничивающих Индекс надежности.
Сильные стороны исследования
- Рандомизированный дизайн.
- Двойное слепое применение.
- Плацебо-контроль.
- Проведение в двух центрах.
- Заранее определенная первичная конечная точка.
- Изменение частоты, интенсивности и продолжительности судорог в одном и том же направлении.
Ограничения исследования
- Популяция ограничена одной страной и старшей возрастной группой.
- 199 человек — небольшая выборка для оценки редких побочных эффектов.
- Записи о судорогах основаны на дневниках участников.
- Период наблюдения составил всего 8 недель.
- Отсутствуют убедительные долгосрочные данные относительно качества жизни и качества сна.
- Механизм действия напрямую не проверялся.
- Независимых подтверждающих исследований пока нет.
- После первой публикации были выявлены несоответствия в описаниях протокола и анализа, потребовавшие внесения исправлений.
Как это следует интерпретировать клинически?
Это исследование показывает, что витамин K2 может нести реальный терапевтический сигнал в отношении ночных судорог в ногах у людей пожилого возраста. Особенно учитывая слабость доказательной базы по магнию, результат заслуживает клинического внимания.
Тем не менее, ночные судороги в ногах не связаны с единственной причиной. Заболевания периферических сосудов, невропатии, патологии поясничного отдела позвоночника, прием некоторых лекарственных препаратов, водно-электролитные нарушения и другие метаболические состояния могут вызывать аналогичные жалобы. По этой причине витамин K2 не должен заменять оценку первопричин.
Заключение
Ежедневный прием 180 µg MK-7 у лиц в возрасте 65 лет и старше с ночными судорогами был ассоциирован со значимым снижением частоты, интенсивности и продолжительности судорог за 8 недель. Полученные данные представляют собой сильный первичный клинический сигнал; однако, прежде чем это станет рутинной клинической рекомендацией, требуется подтверждение в независимых рандомизированных исследованиях на различных популяциях с более длительным периодом наблюдения.
Источники
- Tan J, Zhu R, Li Y, et al. Vitamin K2 in Managing Nocturnal Leg Cramps: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024;184(12):1443-1448. DOI: 10.1001/jamainternmed.2024.5726.
- Tan J, Zhu R. Notice of Retraction and Replacement. JAMA Intern Med. 2025;185(7):904. DOI: 10.1001/jamainternmed.2025.2160.
- Garrison SR, et al. Magnesium for skeletal muscle cramps. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2020.
Примечание о медицинской оценке: Этот материал подготовлен с целью интерпретации научного исследования; он не является персональной рекомендацией по диагностике или лечению.
